近日,麓鵬制藥有限公司(以下簡稱“麓鵬制藥”)向港交所遞交上市申請(qǐng)書,中信證券為獨(dú)家保薦人。招股書顯示,公司專注于全球癌癥及自身免疫性疾病藥物的設(shè)計(jì)、發(fā)現(xiàn)、臨床開發(fā)及商業(yè)化,截至最后實(shí)際可行日期,公司已建立包含六項(xiàng)主要候選產(chǎn)品的產(chǎn)品管線。
其中,核心產(chǎn)品LP-168為全球首個(gè)進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段的共價(jià)兼非共價(jià)雙機(jī)制BTK抑制劑,用于末線治療復(fù)發(fā)難治性套細(xì)胞淋巴瘤(R/RMCL)適應(yīng)癥已處于NDA階段。然而,光環(huán)之下,取得階段性成果估值不增反降,賽道競爭激烈強(qiáng)力競品占據(jù)先發(fā)優(yōu)勢及渠道優(yōu)勢等無不提示公司價(jià)值兌現(xiàn)正面臨多重挑戰(zhàn)。
研發(fā)開支持續(xù)走低 取得階段性成果估值不增反降
從財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)看,由于產(chǎn)品尚未實(shí)現(xiàn)商業(yè)化,公司并無主營業(yè)務(wù)收入。2023年-2024年及2025年上半年,公司通過政府補(bǔ)助、銀行利息、對(duì)外許可獲取的其他收入及收益分別為2553.6萬元、1207.2萬元及677.4萬元。其中,一半以上是政府補(bǔ)助收入,三年半累計(jì)3069.7萬元。
同期凈利潤分別為-1.59億元、-338.5萬元、3590萬元。公司于2024年及2025年上半年實(shí)現(xiàn)了賬面盈利,但這主要?dú)w功于財(cái)務(wù)報(bào)表中“優(yōu)先股公允價(jià)值變動(dòng)收益”項(xiàng)目的大幅增加。在會(huì)計(jì)準(zhǔn)則下,這部分收益的增加,直接源自公司整體估值的下降。簡單來說,因?yàn)楣颈徽J(rèn)為“不值錢了”,早期投資者持有的優(yōu)先股在轉(zhuǎn)換成普通股時(shí)的潛在價(jià)值縮水,這部分縮水在合并報(bào)表上被計(jì)為公司的收益。
具體而言,據(jù)招股書顯示,公司投后估值在2023年P(guān)re-B輪融資時(shí)達(dá)到4.20億美元的高點(diǎn)后,在2025年進(jìn)行的B輪融資中不升反降,回落至3.1125億美元,每股成本也從23.19美元大幅降至10.69美元。
值得關(guān)注的是,在此期間,公司在研管線還取得了一定階段性成果。2023年,公司啟動(dòng)LP-168治療R/R MCL的關(guān)鍵性II期研究。2024年,LP-168獲藥品審評(píng)中心授予治療復(fù)發(fā)或難治性非GCB型 DLBCL的突破性療法認(rèn)定。藥物研發(fā)取得階段性成果,估值不增反降,新投資者對(duì)公司未來的增長潛力和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估或趨于悲觀。
剔除該非現(xiàn)金項(xiàng)目的影響,公司的核心經(jīng)營業(yè)務(wù)仍處于持續(xù)燒錢狀態(tài),2023年、2024年及2025年上半年,公司經(jīng)營現(xiàn)金流凈流出分別為1.342億元、1.134億元和4740萬元。
需要關(guān)注的是,公司整體研發(fā)投入呈下降趨勢,2023年及2024公司研發(fā)開支分別為1.68億元、1.5億元;2024年上半年及2025年上半年,公司研發(fā)開支分別為6960萬元、5320萬元,近兩個(gè)報(bào)告期內(nèi)研發(fā)開支均出現(xiàn)同比下滑。
從資產(chǎn)負(fù)債角度看,截至2025年6月30日,公司凈資產(chǎn)為負(fù)8.338億元,流動(dòng)負(fù)債凈額高達(dá)8.532億元。剔除優(yōu)先股負(fù)債后,公司流動(dòng)負(fù)債為8872.4萬元,同期公司現(xiàn)金及銀行存款為6670.3萬元,短期償債仍存資金缺口。
賽道競爭激烈 商業(yè)化價(jià)值兌現(xiàn)難
產(chǎn)品及業(yè)務(wù)方面,截至最后實(shí)際可行日期,麓鵬制藥已建立包含六項(xiàng)主要候選產(chǎn)品的產(chǎn)品管線,其中三項(xiàng)為新藥申請(qǐng)階段及臨床階段的核心資產(chǎn),即核心產(chǎn)品LP-168、LP-108與LP-118。
其中,核心產(chǎn)品LP-168為全球首個(gè)且唯一的處于臨床試驗(yàn)階段的共價(jià)兼非共價(jià)雙機(jī)制BTK 抑制劑,用于末線治療復(fù)發(fā)難治性套細(xì)胞淋巴瘤(R/RMCL)適應(yīng)癥處于NDA階段;用于二線治療R/RMCL適應(yīng)癥處于臨床二期;用于末線治療慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)和小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(SLL)適應(yīng)癥處于臨床二期;其余適應(yīng)癥均處于早期臨床或臨床前研究階段。
麓鵬制藥的價(jià)值敘事與核心管線LP-168高度相關(guān),但其商業(yè)化前景實(shí)際上存在較大不確定性。資料顯示,套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)屬于相對(duì)少見的亞型,全球發(fā)病率約為0.5-1.0例/10萬人,患者群體較小。傳統(tǒng)化療五年生存率約為30-50%,BTK等靶向藥物應(yīng)用后五年生存率提升至60-70%,部分低危患者甚至可達(dá)80%以上,已經(jīng)可以滿足多數(shù)患者的治療需求。
根據(jù)《套細(xì)胞淋巴瘤診斷與治療中國指南(2022年版)》,MCL初治方案推薦利妥昔單抗聯(lián)合化療,年輕且適合造血干細(xì)胞移植患者采用R-CHOP或R-DHAP(利妥昔聯(lián)合奧沙利鉑/卡鉑/順鉑),老年或不適合造血干細(xì)胞移植患者采用BR(苯達(dá)莫司汀聯(lián)合利妥昔)。復(fù)發(fā)/難治MCL推薦BTK抑制劑。
而LP-168處于NDA階段適應(yīng)癥為BTK治療后的復(fù)發(fā)/難治MCL,即患者在使用現(xiàn)有BTK藥物(如伊布替尼、澤布替尼等)無效或耐藥后的末線選擇,患者群體或十分有限。
從競爭格局看,截至最后實(shí)際可行日期,已有六款獲批或提交NDA的BTK抑制劑。強(qiáng)生/艾伯維的伊布替尼、AZ的阿可替尼、百濟(jì)神州的澤布替尼、禮來/信達(dá)生物的匹妥布替尼均在國內(nèi)外獲批上市,諾誠健華的奧布替尼已在國內(nèi)獲批。同時(shí),在R/R MCL這一適應(yīng)癥上,伊布替尼、澤布替尼等已被納入中國國家醫(yī)保目錄,確立了標(biāo)準(zhǔn)治療地位,并在價(jià)格上構(gòu)筑了強(qiáng)大壁壘。
從銷售金額看,2021年-2024年,第一代BTK 抑制劑BTK 抑制劑市場份額有所下降,但仍然位居同類榜首,第二代抑制劑阿斯利康的阿可替尼、百濟(jì)神州的澤布替尼增長迅猛。
面對(duì)充分競爭的市場以及已上市多年的知名品種,LP-168作為后來者若要分得市場份額,不僅需要在頭對(duì)頭或真實(shí)世界研究中證明其療效與安全性,還必須直面醫(yī)保談判可能導(dǎo)致的產(chǎn)品降價(jià),在支付環(huán)境日益緊縮的背景下,作為后來者,其定價(jià)能力和利潤空間或?qū)⒈粐?yán)重?cái)D壓。
此外,雖然LP-168為全球首個(gè)且唯一的處于臨床試驗(yàn)階段的共價(jià)兼非共價(jià)雙機(jī)制BTK 抑制劑,具備理論技術(shù)賣點(diǎn)。然而,這一理論優(yōu)勢尚未經(jīng)過大規(guī)模、關(guān)鍵性III期臨床試驗(yàn)的充分驗(yàn)證,其是否能轉(zhuǎn)化為明確的臨床終點(diǎn)優(yōu)勢(如顯著延長的總生存期)、以及能否改變臨床治療實(shí)踐,仍是未知數(shù)。
與此同時(shí),全球藥企針對(duì)BTK耐藥這一難題的下一代研發(fā)競賽早已開啟,方向呈現(xiàn)多元化,主流研發(fā)方向還包括雙特異性抗體、BTK蛋白降解劑(PROTAC技術(shù))等,技術(shù)賣點(diǎn)最終能否轉(zhuǎn)化為臨床及商業(yè)價(jià)值仍待驗(yàn)證。