人民網北京5月8日電 （記者孫博洋）近日，國家市場監(jiān)督管理總局（國家標準化管理委員會）批準發(fā)布了兩項眼科儀器領域重要國家標準，分別為《眼科儀器 基本要求和試驗方法 第1部分：眼科儀器通用要求》（GB/T 47498.1-2026）和《眼科儀器 基本要求和試驗方法 第2部分：光危害防護》（GB 47498.2-2026）。標準由中國標準出版社出版，將于2029年5月1日起正式實施。

《眼科儀器 基本要求和試驗方法 第1部分：眼科儀器通用要求》聚焦非侵入式眼科儀器通用安全，明確設計性能、機械危害、熱危害、電氣安全等核心要求。本標準規(guī)范了眼科儀器的通用要求與試驗方法，填補了我國眼科儀器通用基礎標準的空白。

《眼科儀器 基本要求和試驗方法 第2部分：光危害防護》專門針對眼科儀器光輻射安全，適用波長范圍覆蓋250nm~2500nm，建立1類、2類儀器分類體系，明確角膜、晶狀體、視網膜等眼部關鍵組織的曝輻限值與最大曝輻量建議值，規(guī)范試驗方法，明確儀器警示標識、安全信息要求，精準評價光輻射對眼組織的潛在危害。

據了解，兩項標準協同配套，形成“通用要求+專用光輻射安全”的完整技術架構，為眼科儀器提供系統(tǒng)化、可落地的評價依據。

市場監(jiān)管總局相關負責人表示，此次兩項國標的發(fā)布，將從源頭規(guī)范眼科儀器研發(fā)、生產、檢驗、使用全流程要求，統(tǒng)一產品安全評價與試驗方法，為醫(yī)療機構臨床使用、企業(yè)研發(fā)生產、監(jiān)管部門科學監(jiān)管提供專業(yè)技術支撐。同時將促進眼科儀器產業(yè)健康有序發(fā)展，對守護全民眼健康、推動我國眼科器械行業(yè)高質量發(fā)展具有重要意義。