中新網(wǎng)廣州4月24日電 (張璐 孫旭東 黃衛(wèi)軒)眼下，距離《生物醫(yī)學新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理條例》(以下簡稱《條例》)的正式實施不到10日。
據(jù)了解，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是廣州開發(fā)區(qū)、黃埔區(qū)最為重要的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一。截至目前，廣州開發(fā)區(qū)、黃埔區(qū)已集聚了超過4800家生物醫(yī)藥企業(yè)，其中細胞與基因治療相關(guān)企業(yè)達154家，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)競爭力連續(xù)多年位居全國前列。
圖為在廣州開發(fā)區(qū)、黃埔區(qū)的一家醫(yī)院，醫(yī)生詢問患者身體狀況?！∮浾?陳楚紅 攝在《條例》正式實施前夕，廣州開發(fā)區(qū)、黃埔區(qū)成立廣州開發(fā)區(qū)生物醫(yī)學新技術(shù)臨床研究及轉(zhuǎn)化應(yīng)用一站式服務(wù)中心，該中心為廣東省首家由衛(wèi)生行政部門主導設(shè)立的生物醫(yī)學新技術(shù)公共服務(wù)平臺。
廣州開發(fā)區(qū)醫(yī)院副院長蘇敏介紹，目前一站式服務(wù)中心已組建由26位資深專家構(gòu)成的“超級智囊團”，涵蓋多個關(guān)鍵領(lǐng)域，成員來自頂尖醫(yī)療機構(gòu)。
據(jù)悉，《條例》明確規(guī)定細胞與基因治療的臨床研究必須在三甲醫(yī)院開展。
廣州醫(yī)科大學附屬第五醫(yī)院副院長秦大江用“寬進、嚴出、強監(jiān)管”來總結(jié)《條例》的重點內(nèi)容。
秦大江說，臨床研究長期以來都是廣醫(yī)五院的優(yōu)勢，而有了《條例》護航，醫(yī)院未來在細胞與基因治療方面不僅會更加規(guī)范化，而且路會越走越寬。
據(jù)了解，廣醫(yī)五院已成為廣州國家實驗室藥物與疫苗RCT-Ⅰ期臨床試驗基地，并先后與中國科學院廣州生物醫(yī)藥與健康研究院共建“科研機構(gòu)+醫(yī)院”創(chuàng)新聯(lián)合體，與生物島實驗室共建生物醫(yī)藥領(lǐng)域“概念驗證中心”和“臨床轉(zhuǎn)化中心”等，擁有生物靶向診治與康復工程技術(shù)研究中心、生物技術(shù)藥物早期臨床試驗廣東省工程研究中心2個省級研發(fā)平臺，2025年，成為首批廣東省區(qū)域性研究型醫(yī)院建設(shè)示范單位。
在《條例》出臺之前，廣醫(yī)五院干細胞臨床研究機構(gòu)及項目成功通過國家“雙備案”?！敖酉聛砦覀儠孕乱?guī)的實施為新起點，主動設(shè)計試驗、主動對接企業(yè)，嚴謹設(shè)計臨床試驗方案，確保項目科學、規(guī)范開展?！鼻卮蠼榻B，目前廣醫(yī)五院已與多家企業(yè)建立了深度合作。(完)