本報(bào)記者 張敏
每年一度的國家醫(yī)保目錄調(diào)整，不僅是醫(yī)藥行業(yè)的大考，更是政策風(fēng)向的關(guān)鍵觀察窗口。
近日，《2026年國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)和工傷保險(xiǎn)藥品目錄及商業(yè)健康保險(xiǎn)創(chuàng)新藥品目錄調(diào)整工作方案（征求意見稿）》（以下簡稱“征求意見稿”）對(duì)外發(fā)布。
5月17日，國家醫(yī)保局組織召開2026年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案解讀會(huì)。國家醫(yī)保局醫(yī)藥服務(wù)管理司司長黃心宇對(duì)今年目錄調(diào)整工作的總體流程、核心變化與重點(diǎn)考量進(jìn)行了全面解讀。
一系列制度創(chuàng)新的背后，國家醫(yī)保“保基本”的底線思維愈發(fā)清晰，而對(duì)“真創(chuàng)新”的支持路徑也更加精準(zhǔn)。
預(yù)申報(bào)與附條件窗口期“雙管齊下”
讓“真創(chuàng)新”加速跑
今年國家醫(yī)保目錄外藥品的申報(bào)條件首次引入“預(yù)申報(bào)”機(jī)制。
“為給國家醫(yī)保目錄發(fā)布后落地執(zhí)行、商保銜接等留有必要的準(zhǔn)備時(shí)間，今年國家醫(yī)保目錄調(diào)整啟動(dòng)申報(bào)時(shí)間預(yù)計(jì)將較往年提前1個(gè)月左右。”黃心宇介紹，為減少對(duì)醫(yī)藥行業(yè)的影響，對(duì)在方案發(fā)布截止日前已完成國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）技術(shù)審評(píng)，正處于行政審批階段的藥品，允許進(jìn)行國家醫(yī)保目錄的預(yù)申報(bào)。
這一調(diào)整被業(yè)內(nèi)視為務(wù)實(shí)之舉。過去，不少創(chuàng)新藥因卡在行政審批環(huán)節(jié)錯(cuò)過當(dāng)年申報(bào)窗口。此次“預(yù)申報(bào)”實(shí)質(zhì)上將時(shí)間窗口完成技術(shù)審批作為節(jié)點(diǎn)，考慮到藥監(jiān)部門有20個(gè)工作日的審批過程，實(shí)質(zhì)上對(duì)以往“630”（即6月30日前獲得批件）影響不大，減少了因工作節(jié)奏變化對(duì)行業(yè)的沖擊。
此外，對(duì)附條件批準(zhǔn)上市的藥品，征求意見稿也給予政策支持。
藥品附條件批準(zhǔn)上市允許未完成全周期臨床試驗(yàn)的藥品有條件上市，提高了臨床急需藥物的可及性。但在歷年評(píng)審中，也會(huì)有一些新藥因上市前“療效未充分驗(yàn)證”“長期安全性缺失”等原因未通過專家評(píng)審。
根據(jù)征求意見稿，2020年1月1日后國家藥監(jiān)部門附條件批準(zhǔn)上市且于2023年1月1日至本方案公布之日期間轉(zhuǎn)為常規(guī)批準(zhǔn)的新通用名藥品（不含新適應(yīng)癥或功能主治），也即附條件批準(zhǔn)上市的藥品在轉(zhuǎn)常規(guī)批準(zhǔn)后，可有最長3年申報(bào)期。
黃心宇介紹，延長附條件上市藥品的申報(bào)窗口期，是為了配合國家藥監(jiān)局2026年4月修訂的《藥品附條件批準(zhǔn)上市申請(qǐng)審評(píng)審批工作程序》，體現(xiàn)對(duì)創(chuàng)新藥證據(jù)積累的重視，因此對(duì)于附條件批準(zhǔn)上市的藥品，在附條件上市藥品轉(zhuǎn)為常規(guī)批準(zhǔn)后，仍給予最長3年的申報(bào)期。理論上，這類藥品最長可獲得“5+3”共8年的申報(bào)窗口。“我們希望給予這類藥品更多時(shí)間完成確證性研究、補(bǔ)齊證據(jù)鏈，但延長窗口期不意味著降低門檻。”
黃心宇向包括《證券日?qǐng)?bào)》等媒體以及企業(yè)代表等表示，國家醫(yī)保在“?；?rdquo;的基礎(chǔ)上，“真支持創(chuàng)新、支持真創(chuàng)新、支持差異化創(chuàng)新”，但需要注意的是，改靶點(diǎn)、改劑型、改復(fù)方、改配比并不必然帶來臨床價(jià)值提升。“新，不是進(jìn)入國家醫(yī)保的唯一理由”。
對(duì)此，上海市衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心主任金春林也向《證券日?qǐng)?bào)》記者表示，目前創(chuàng)新藥同質(zhì)化競爭確實(shí)非常激烈，僅僅在劑型、復(fù)方或配比上做文章，并不能成為醫(yī)保買單的主要依據(jù)。他認(rèn)為，國家醫(yī)保真正應(yīng)該支持的“真創(chuàng)新”，必須滿足兩個(gè)核心標(biāo)準(zhǔn)：一是填補(bǔ)了未被滿足的臨床需求，二是療效優(yōu)于現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)療法。只有具備這兩條，才具備醫(yī)保準(zhǔn)入的價(jià)值基礎(chǔ)。他強(qiáng)調(diào)，今后在高度同質(zhì)化的賽道中，差異化的創(chuàng)新才是真正的出路，企業(yè)不能僅靠“新”字打天下。
商保醫(yī)保架起橋梁
定價(jià)銜接備受關(guān)注
今年方案最受矚目的變化之一，是正式打通了商業(yè)健康保險(xiǎn)目錄與基本醫(yī)保目錄的銜接通道。
《2026年國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)和工傷保險(xiǎn)藥品目錄及商業(yè)健康保險(xiǎn)創(chuàng)新藥品目錄調(diào)整工作方案（征求意見稿）》指出，納入《商業(yè)健康保險(xiǎn)創(chuàng)新藥品目錄（2025年）》的藥品，可以申請(qǐng)納入國家醫(yī)保目錄。
黃心宇表示，此舉旨在鼓勵(lì)高價(jià)值創(chuàng)新藥在上市初期優(yōu)先通過商保渠道使用，積累真實(shí)世界證據(jù)并擴(kuò)大產(chǎn)能、降低成本，為后續(xù)轉(zhuǎn)入基本醫(yī)保創(chuàng)造條件。
分析人士指出，創(chuàng)新藥上市初期價(jià)格較高，直接進(jìn)入國家醫(yī)保目錄可能對(duì)醫(yī)?；鹪斐奢^大壓力；而先走商保渠道，既能積累真實(shí)世界臨床證據(jù)，又能在擴(kuò)大產(chǎn)能、優(yōu)化工藝中逐步降低成本，為日后申請(qǐng)進(jìn)入國家醫(yī)保目錄創(chuàng)造條件。
值得一提的是，在定價(jià)策略上，國家醫(yī)保和商保走的是兩條不同路徑。這就帶來一個(gè)關(guān)鍵問題：商保目錄中通過市場協(xié)商確定的價(jià)格，與國家醫(yī)保目錄中的支付標(biāo)準(zhǔn)，如何銜接？
金春林指出，2026年“雙目錄”調(diào)整在制度上首次打通了商保與醫(yī)保的銜接通道，這是一個(gè)積極的開端。但“雙目錄”到底怎么走，尤其是定價(jià)與支付標(biāo)準(zhǔn)如何銜接，真實(shí)世界數(shù)據(jù)如何發(fā)揮作用，仍然需要后續(xù)出臺(tái)更細(xì)化的操作規(guī)則。企業(yè)的合理預(yù)期是：先走商保積累證據(jù)，再尋求進(jìn)入國家醫(yī)保目錄實(shí)現(xiàn)放量銷售。
有業(yè)內(nèi)人士向《證券日?qǐng)?bào)》記者表示，這一路徑能否順暢，取決于通過進(jìn)入商保目錄得到的真實(shí)世界數(shù)據(jù)驗(yàn)證以及用藥人群增加實(shí)現(xiàn)成本降低等關(guān)鍵因素能否真正打通。
中成藥迎來最嚴(yán)“說明書條款”：
三項(xiàng)“尚不明確”將被重點(diǎn)清退
在“調(diào)入”之外，今年的“調(diào)出”條件同樣引發(fā)高度關(guān)注。征求意見稿指出，說明書中“禁忌”“不良反應(yīng)”“注意事項(xiàng)”為“尚不明確”，且未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完善的中成藥，為重點(diǎn)調(diào)出對(duì)象。
對(duì)此，黃心宇向記者表示，此舉實(shí)質(zhì)上是支付端與審批端的政策聯(lián)動(dòng)，旨在銜接國家藥監(jiān)局政策導(dǎo)向，推動(dòng)企業(yè)完善說明書，但會(huì)充分考慮臨床用藥連續(xù)性，不會(huì)“一刀切”。
根據(jù)2023年國家藥監(jiān)局發(fā)布的《中藥注冊(cè)管理專門規(guī)定》，中藥說明書“禁忌”“不良反應(yīng)”“注意事項(xiàng)”中任何一項(xiàng)在本規(guī)定施行之日起滿3年后申請(qǐng)藥品再注冊(cè)時(shí)仍為“尚不明確”的，依法不予再注冊(cè)。
不過，行業(yè)普遍認(rèn)為，這一信號(hào)已足夠明確：過去依靠“尚不明確”打擦邊球的日子正在終結(jié)。無法在限定時(shí)間內(nèi)完成循證證據(jù)積累的中成藥品種，將面臨醫(yī)保和再注冊(cè)的雙重壓力。