中新網(wǎng)5月7日電 據(jù)國(guó)家衛(wèi)健委官網(wǎng)消息，國(guó)家衛(wèi)健委等8部門(mén)5月7日公布《關(guān)于改革完善兒童用藥供應(yīng)保障機(jī)制的實(shí)施意見(jiàn)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)》)。
《意見(jiàn)》提出包括完善兒童用藥研發(fā)創(chuàng)新機(jī)制、完善兒童用藥臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、優(yōu)化兒童用藥配備管理、加強(qiáng)兒童合理用藥管理、加大兒科藥學(xué)服務(wù)供給等16條具體措施，更好滿足兒童疾病防治用藥需求，全面提高兒科供藥用藥能力。
突出創(chuàng)新研發(fā)支持，加強(qiáng)鼓勵(lì)引導(dǎo)
(一)完善兒童用藥研發(fā)創(chuàng)新機(jī)制。
聚焦兒童重大疾病和用藥負(fù)擔(dān)，滿足臨床急需，引導(dǎo)協(xié)同研發(fā)，填補(bǔ)用藥空白。創(chuàng)新藥物研發(fā)國(guó)家科技重大專(zhuān)項(xiàng)支持兒童高發(fā)疾病的創(chuàng)新品種、多聯(lián)疫苗、兒童用藥(限藥品說(shuō)明書(shū)中有明確兒童適應(yīng)癥和兒童用法用量的藥品)適宜劑型的研發(fā)。鼓勵(lì)開(kāi)展兒童用藥監(jiān)管所需的新工具、新方法、新標(biāo)準(zhǔn)研究。鼓勵(lì)兒童罕見(jiàn)病及兒童重大疾病防治研究。完善鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單和鼓勵(lì)仿制藥品目錄配套政策，對(duì)納入其中的兒童用藥予以?xún)?yōu)先審評(píng)審批，優(yōu)先納入國(guó)家基本藥物目錄、創(chuàng)新藥物研發(fā)國(guó)家科技重大專(zhuān)項(xiàng)等，符合條件的按程序納入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄。加強(qiáng)兒童用藥審評(píng)審批全過(guò)程充分溝通交流，對(duì)確定的兒童專(zhuān)用創(chuàng)新藥，早期介入、研審聯(lián)動(dòng)，允許滾動(dòng)提交資料，持續(xù)提升研發(fā)效率。
(二)豐富兒童用藥臨床研發(fā)模式。
鼓勵(lì)支持國(guó)家醫(yī)學(xué)中心、國(guó)家區(qū)域醫(yī)療中心和國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心等兒科研究型病房建設(shè)，健全兒科臨床高水平研究平臺(tái)和綜合保障體系。探索組織建立全國(guó)兒童臨床試驗(yàn)協(xié)作網(wǎng)和跨機(jī)構(gòu)倫理審查機(jī)制，集中資源、協(xié)同招募研究參與者，整體提升兒科臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)規(guī)范化管理水平。支持多中心合作模式，建立統(tǒng)一的數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)和分析規(guī)范，嚴(yán)格工作流程，完善真實(shí)世界證據(jù)和前瞻研究設(shè)計(jì)，引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)適宜兒童使用但缺乏兒童用藥信息的藥品開(kāi)展協(xié)同研究，將已有中國(guó)成人數(shù)據(jù)的藥品安全外推至中國(guó)兒科人群，完善兒科人群用藥信息，指導(dǎo)臨床用藥。
(三)規(guī)范藥品說(shuō)明書(shū)兒童用藥信息。
支持符合條件的兒科相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、行業(yè)學(xué)(協(xié))會(huì)對(duì)已上市化學(xué)藥品及治療用生物制品(細(xì)胞基因治療產(chǎn)品和血液制品除外)的藥品說(shuō)明書(shū)，按規(guī)定提出增加和補(bǔ)充完善兒童適應(yīng)癥、用法用量等重要信息。符合法定情形采用藥品說(shuō)明書(shū)中未明確但具有循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的藥品用法，實(shí)施兒童治療時(shí)，開(kāi)展用藥評(píng)估，組織權(quán)威機(jī)構(gòu)制定相關(guān)規(guī)范，加強(qiáng)與藥品監(jiān)管政策的銜接。按照兒童用藥說(shuō)明書(shū)撰寫(xiě)要求，規(guī)范撰寫(xiě)兒童用藥用法用量，及時(shí)修訂說(shuō)明書(shū)安全信息項(xiàng)等。
(四)創(chuàng)新兒童中醫(yī)藥研發(fā)機(jī)制。
充分運(yùn)用中醫(yī)藥理論、中藥人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)等，開(kāi)展符合兒童生理、病理特征的中藥研究，建立符合中藥特性、突出中醫(yī)優(yōu)勢(shì)、適配兒科臨床需求的專(zhuān)屬研究范式和科學(xué)證據(jù)體系。加強(qiáng)符合兒童生長(zhǎng)發(fā)育特征及提高兒童用藥依從性的中藥改良型新藥研發(fā)。運(yùn)用傳統(tǒng)中藥研究方法和現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，開(kāi)發(fā)兒科古代經(jīng)典名方，加大兒科中成藥和醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑研發(fā)、轉(zhuǎn)化力度。篩選制定兒科中醫(yī)優(yōu)勢(shì)病種清單，推動(dòng)相關(guān)方藥的人用經(jīng)驗(yàn)收集，加速中藥新藥轉(zhuǎn)化。加快規(guī)范完善適用于兒童的中成藥說(shuō)明書(shū)中功能主治、用法用量、警戒警示等具體信息，持續(xù)提升兒科中成藥用藥安全。
持續(xù)提升生產(chǎn)供應(yīng)能力，強(qiáng)化質(zhì)量規(guī)范監(jiān)管
(五)深化兒童用藥產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈韌性。
接續(xù)實(shí)施醫(yī)藥工業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)，增強(qiáng)兒童用藥及適宜劑型、規(guī)格的供給能力。支持小品種藥(短缺藥)集中生產(chǎn)基地的定點(diǎn)生產(chǎn)品種納入更多兒童用藥，采取相對(duì)集中生產(chǎn)的方式保障供應(yīng)，對(duì)臨床必需、易短缺的兒童用藥完善采購(gòu)政策，調(diào)動(dòng)企業(yè)生產(chǎn)和配送積極性。不斷豐富中央和地方兩級(jí)儲(chǔ)備中的兒童用藥，持續(xù)加強(qiáng)兒童用藥生產(chǎn)監(jiān)測(cè)及兒童用藥專(zhuān)用輔料等要素保障，提升兒童用藥供應(yīng)保障能力。季節(jié)性傳染病流行高發(fā)期間，完善協(xié)同監(jiān)測(cè)、信息共享、預(yù)警應(yīng)對(duì)機(jī)制，加強(qiáng)抗病毒、解熱鎮(zhèn)痛等兒童常用藥品供應(yīng)保障。
(六)強(qiáng)化兒童用藥質(zhì)量監(jiān)管。
優(yōu)先支持兒童用藥生產(chǎn)企業(yè)(包括現(xiàn)有生產(chǎn)線可延伸生產(chǎn)兒童用藥)開(kāi)展技術(shù)改造和設(shè)備更新，推動(dòng)企業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型，不斷完善兒童用藥生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，提升產(chǎn)品質(zhì)量水平。強(qiáng)化兒童用藥全流程追溯監(jiān)管，逐步實(shí)現(xiàn)“一物一碼”全鏈條追溯。加大對(duì)兒童用藥、醫(yī)療機(jī)構(gòu)兒科制劑全品種監(jiān)督檢查力度，加大抽檢力度，強(qiáng)化不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)，對(duì)明顯低于成本價(jià)的和工藝、輔料變更頻次較高的兒童用藥等重點(diǎn)監(jiān)管。
(七)完善兒童用藥臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則。
修訂中國(guó)國(guó)家處方集(兒童版)，更新制定臨床用藥須知。聚焦兒科常見(jiàn)病種，依據(jù)循證醫(yī)學(xué)證據(jù)和臨床實(shí)踐，制定兒童用藥臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則。擴(kuò)大國(guó)家基本藥物目錄中兒童用藥品種、劑型和規(guī)格范圍，探索制定國(guó)家兒童基本藥物目錄。
(八)加強(qiáng)兒童用藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。
依法實(shí)施藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機(jī)制和藥品專(zhuān)利期限補(bǔ)償制度，對(duì)符合規(guī)定的兒童用藥相關(guān)專(zhuān)利給予專(zhuān)利期限補(bǔ)償，提高兒童用藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)水平。對(duì)兒童用藥注冊(cè)過(guò)程中提交的符合要求的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)，依法給予數(shù)據(jù)保護(hù)。對(duì)兒童用藥新品種、采用新劑型或者新規(guī)格的兒童用藥、增加兒童適應(yīng)癥的藥品，符合條件的，給予不超過(guò)2年的市場(chǎng)獨(dú)占期。切實(shí)做好兒科中成藥保護(hù)工作，與中藥品種保護(hù)制度做好銜接。
(九)規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)兒科制劑使用管理。
充分發(fā)揮醫(yī)療機(jī)構(gòu)兒科制劑在滿足臨床用藥需求、彌補(bǔ)藥品短缺方面的作用，支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)兒科制劑在醫(yī)聯(lián)體等醫(yī)療機(jī)構(gòu)間依法調(diào)劑使用，積累兒童人群臨床用藥經(jīng)驗(yàn)。嚴(yán)格醫(yī)療機(jī)構(gòu)兒科制劑審評(píng)和備案要求，提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)生產(chǎn)全過(guò)程質(zhì)控。臨床確有需要的兒童用藥品種，市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)或者沒(méi)有供兒童使用的劑型、規(guī)格的，制定兒童常用醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑清單，支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制、使用。
健全支付保障，強(qiáng)化協(xié)同治理
(十)完善兒童用藥支付管理。
支持鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單的藥品，及符合條件的兒童專(zhuān)用藥(藥品說(shuō)明書(shū)中僅有兒童適應(yīng)癥和兒童用法用量的藥品)、兒童適宜劑型和有明確兒童用法用量的藥品按程序納入醫(yī)保藥品目錄。協(xié)議期內(nèi)談判藥品申報(bào)新增兒童適應(yīng)癥時(shí)，符合條件的，可以按程序簡(jiǎn)易續(xù)約。推進(jìn)醫(yī)保支付方式改革，在確定分組、系數(shù)等要素時(shí)適當(dāng)向兒童傾斜，動(dòng)態(tài)調(diào)整完善病種分組方案。加強(qiáng)數(shù)據(jù)支撐，支持商業(yè)健康保險(xiǎn)開(kāi)發(fā)兒童保險(xiǎn)保障產(chǎn)品，鼓勵(lì)將創(chuàng)新藥、罕見(jiàn)病用藥納入保障范圍。
(十一)優(yōu)化兒童用藥采購(gòu)模式。
在國(guó)家組織藥品集中帶量采購(gòu)中，對(duì)兒童專(zhuān)用藥與成人用藥分組采購(gòu)。在省級(jí)醫(yī)藥采購(gòu)平臺(tái)掛網(wǎng)過(guò)程中落實(shí)各省掛網(wǎng)規(guī)則，在藥品集中帶量采購(gòu)過(guò)程中優(yōu)化差比價(jià)規(guī)則，激勵(lì)兒童適宜劑型、規(guī)格的供應(yīng)。鼓勵(lì)針對(duì)兒童專(zhuān)用劑型、專(zhuān)用規(guī)格制定單獨(dú)差異化的包裝。
完善評(píng)價(jià)體系，提升服務(wù)水平
(十二)加快兒童用藥臨床綜合評(píng)價(jià)體系建設(shè)。
以基本藥物為重點(diǎn)，建立兒童用藥數(shù)據(jù)庫(kù)，加強(qiáng)兒童用藥用法用量、聯(lián)合用藥、真實(shí)世界研究等數(shù)據(jù)匯集和綜合分析利用，組織開(kāi)展兒童人群應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)收集整理，加強(qiáng)兒童用藥使用監(jiān)測(cè)與臨床綜合評(píng)價(jià)結(jié)果轉(zhuǎn)化應(yīng)用。完善兒童用藥臨床綜合評(píng)價(jià)技術(shù)指南，充分發(fā)揮國(guó)家和省級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研院所、行業(yè)學(xué)(協(xié))會(huì)等各方獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，建立跨區(qū)域多中心兒童用藥臨床綜合評(píng)價(jià)協(xié)同機(jī)制，持續(xù)推動(dòng)兒童用藥臨床綜合評(píng)價(jià)規(guī)范化同質(zhì)化。開(kāi)展兒科中成藥臨床綜合評(píng)價(jià)工作，制定兒科中成藥的臨床綜合評(píng)價(jià)路徑。
(十三)優(yōu)化兒童用藥配備管理。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)要建立完善兒童用藥遴選制度。開(kāi)展兒科醫(yī)療服務(wù)的二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)在本機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)的兒童用藥工作組指導(dǎo)下，定期對(duì)藥品供應(yīng)目錄中兒童用藥進(jìn)行評(píng)估和調(diào)整。遴選兒童用藥時(shí)，可不受“一品兩規(guī)”限制。持續(xù)做好兒童用藥臨時(shí)進(jìn)口工作，尤其保障罕見(jiàn)病、重大疾病用藥可及。醫(yī)聯(lián)體要加強(qiáng)兒童用藥統(tǒng)一銜接，促進(jìn)兒童用藥在醫(yī)聯(lián)體內(nèi)合理使用。完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)兒童用藥供應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)送機(jī)制。動(dòng)態(tài)調(diào)整包括兒童用藥在內(nèi)的短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)清單，加強(qiáng)易短缺藥品生產(chǎn)及供應(yīng)鏈監(jiān)測(cè)預(yù)警，及時(shí)掌握短缺兒童用藥生產(chǎn)動(dòng)態(tài)，做好供需對(duì)接。
(十四)加強(qiáng)兒童合理用藥管理。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)要落實(shí)安全有效、經(jīng)濟(jì)合理的用藥原則，遵循藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、臨床診療指南和藥品說(shuō)明書(shū)等，加強(qiáng)醫(yī)師處方、藥師審方、護(hù)士給藥等各環(huán)節(jié)管理，合理開(kāi)具處方并經(jīng)審核合格后進(jìn)行調(diào)配。加強(qiáng)兒童用藥處方點(diǎn)評(píng)，建立緊密型醫(yī)聯(lián)體處方集中審核，將結(jié)果作為藥師和醫(yī)師定期考核和績(jī)效管理依據(jù)，確保兒童用藥合理使用。符合法定情形采用藥品說(shuō)明書(shū)中未明確但具有循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的藥品用法實(shí)施治療時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立管理制度，對(duì)醫(yī)師處方、用藥醫(yī)囑的適宜性進(jìn)行審核，嚴(yán)格規(guī)范醫(yī)師用藥行為。
(十五)加大兒科藥學(xué)服務(wù)供給。
支持全國(guó)二、三級(jí)公立綜合醫(yī)院、三級(jí)中醫(yī)醫(yī)院(含中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、少數(shù)民族醫(yī)醫(yī)院)、婦幼保健院等面向兒科患者提供藥學(xué)門(mén)診、住院個(gè)性化用藥監(jiān)護(hù)等服務(wù)。緊密型醫(yī)聯(lián)體內(nèi)藥師以基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)家庭醫(yī)生團(tuán)隊(duì)為平臺(tái)，面向兒童及監(jiān)護(hù)人開(kāi)展適宜的藥學(xué)服務(wù)。鼓勵(lì)三級(jí)醫(yī)院藥師下沉基層定期開(kāi)設(shè)藥學(xué)門(mén)診或醫(yī)藥聯(lián)合門(mén)診，發(fā)揮醫(yī)師和藥師協(xié)同作用，指導(dǎo)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心為就診患兒提供連續(xù)、規(guī)范的就醫(yī)用藥服務(wù)。鼓勵(lì)有條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展兒童處方(醫(yī)囑)審核調(diào)劑、聯(lián)合查房、會(huì)診，以及藥物重整、藥學(xué)監(jiān)護(hù)、用藥教育等服務(wù)。優(yōu)化臨床藥師職稱(chēng)晉升和績(jī)效考核體系，探索在衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)技術(shù)資格有關(guān)考試中增加兒童用藥相關(guān)內(nèi)容。制定符合兒科藥學(xué)服務(wù)特點(diǎn)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和評(píng)價(jià)規(guī)范。
(十六)加強(qiáng)兒童用藥宣教科普。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)要圍繞用藥中、用藥后的常見(jiàn)問(wèn)題，加強(qiáng)對(duì)兒童監(jiān)護(hù)人的指導(dǎo)和教育，建立兒童用藥隨訪制度。醫(yī)療機(jī)構(gòu)綜合利用移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)應(yīng)用程序等多種方式，開(kāi)展合理用藥宣傳和預(yù)防保健等相關(guān)健康教育，引導(dǎo)兒童家長(zhǎng)樹(shù)立科學(xué)用藥觀念，提高安全用藥意識(shí)及兒童用藥依從性。建立全媒體兒童用藥健康知識(shí)傳播機(jī)制，圍繞兒童疾病季節(jié)性變化等特征，指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、專(zhuān)家，組織開(kāi)展“安全合理用藥進(jìn)社區(qū)、進(jìn)家庭”活動(dòng)，加大科學(xué)育兒、疾病預(yù)防、及時(shí)就醫(yī)、合理用藥等知識(shí)和技能宣傳普及，形成兒科健康促進(jìn)與合理用藥協(xié)同工作合力，引導(dǎo)全社會(huì)共同關(guān)注和支持兒童用藥高質(zhì)量發(fā)展。