不論是攻堅腫瘤精準靶向治療、破解自身免疫疾病頑疾，還是布局代謝慢病調(diào)控、攻克罕見病無藥可醫(yī)困境，“創(chuàng)新藥”無疑是近幾年醫(yī)療領(lǐng)域的熱門詞。上市公司年報顯示，2025 年我國創(chuàng)新藥行業(yè)加速出海，邁入創(chuàng)新成果商業(yè)化、業(yè)績集中兌現(xiàn)的新階段。
記者對15家頭部創(chuàng)新藥企（含A股和港股）年報數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計，其中14家企業(yè)營收實現(xiàn)同比增長。報告期內(nèi)，復星醫(yī)藥、百濟神州、中國生物制藥、恒瑞醫(yī)藥營收超過300億元；三生制藥、榮昌生物營收增長超過50%。百奧賽圖、三生制藥利潤分別實現(xiàn)416.37%和305.8%的高增長；百濟神州、信達生物、榮昌生物實現(xiàn)扭虧為盈；康方生物、百利天恒、君實生物出現(xiàn)虧損。
業(yè)績增長的背后，是越來越多的藥企通過創(chuàng)新驅(qū)動出海戰(zhàn)略，在全球市場尋找增長新動能。據(jù)國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)，2025年我國創(chuàng)新藥對外授權(quán)交易總金額超過1300億美元，授權(quán)交易數(shù)量超過150筆，遠超2024年全年519億美元和94筆，創(chuàng)歷史新高。
記者梳理發(fā)現(xiàn)，2025年我國藥企核心大單品在全球銷售繼續(xù)放量。5月，三生制藥將其PD-1/VEGF雙抗SSGJ-707的海外權(quán)益授權(quán)給輝瑞，14億美元的首付款創(chuàng)下國產(chǎn)創(chuàng)新藥出海紀錄；7月，恒瑞醫(yī)藥與GSK就PDE3/4抑制劑HRS-9821及11個早期項目達成合作，潛在總額達120億美元。百濟神州年報顯示，其核心產(chǎn)品澤布替尼全球銷售額280.67億元，同比增長48.8%。
政策、市場、技術(shù)等多重因素共振，推動中國在創(chuàng)新藥領(lǐng)域取得令人矚目的成績。
從政策角度看，自2015年藥品審評審批制度改革以來，我國創(chuàng)新藥駛?cè)氚l(fā)展的快車道。
從2015年“44號文”將新藥標準提至“全球新”，奠定創(chuàng)新基礎(chǔ)，到2017年“42號文”改革臨床試驗管理，推進藥品審評審批制度改革，再到2020年修訂《藥品注冊管理辦法》，形成鼓勵藥物創(chuàng)新的長效機制，十年來，我國密集出臺了一系列鼓勵政策文件，引導和推進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。
而2025年恰逢10年節(jié)點。這一年，國家藥監(jiān)局批準上市的76個創(chuàng)新藥，包括47個化學藥品、23個生物制品和6個中藥。47個化學藥品中，38個為國產(chǎn)創(chuàng)新藥，國產(chǎn)創(chuàng)新藥占比達80.85%；23個生物制品中，21個為國產(chǎn)創(chuàng)新藥，國產(chǎn)創(chuàng)新藥占比達91.30%。
“這是我國持續(xù)深化藥品審評審批制度改革，一系列鼓勵創(chuàng)新政策落地實施的重大成果?！眹宜幈O(jiān)局藥品注冊管理司副司長藍恭濤表示，在創(chuàng)新藥數(shù)量增長的同時，堅持標準不降低、標準國際化，對外授權(quán)的大幅增長也反映出國際社會對我國創(chuàng)新藥價值的認可。
從市場角度看，“專利到期潮”為我國創(chuàng)新藥研發(fā)創(chuàng)造結(jié)構(gòu)性機遇。波士頓咨詢集團稱，到2030年，預計每年將有近4000億美元銷售額的藥品失去專利保護。與此同時，我國憑借擁有全球40%以上的ADC在研管線持續(xù)提升優(yōu)勢，躋身研發(fā)第一梯隊。
從技術(shù)角度看，技術(shù)突破已成為推動中國創(chuàng)新藥發(fā)展的核心動力。截至目前，我國企業(yè)已推出多款代表性創(chuàng)新產(chǎn)品，覆蓋全球首創(chuàng)靶點、新分子實體和前沿技術(shù)等方向?？捣缴锏呐砂财绽麊慰乖诿绹@批上市；復宏漢霖的斯魯利單抗在歐盟獲批上市、帕妥珠單抗生物類似藥在美國獲批上市；翰森制藥的阿美樂成功登陸英國和歐盟市場，成為首個在海外上市的中國原研EGFR-TKI。
隨著中國藥企創(chuàng)新實力的進一步增強，創(chuàng)新藥出海正從過去的簡單授權(quán)，逐步升級為全球聯(lián)合開發(fā)新模式，跨國藥企對中國源頭創(chuàng)新能力的信任度顯著提升。
“利潤共享”模式嶄露頭角。2025年10月，信達生物與武田制藥達成114億美元戰(zhàn)略合作，開創(chuàng)了利潤共享的新模式，雙方按40%和60%的比例共享美國市場利潤，實現(xiàn)優(yōu)勢互補與風險共擔。
“股權(quán)+權(quán)益”復合模式加速落地。2025年6月，榮昌生物授予 Vor Biopharma Inc. 泰它西普除大中華區(qū)外全球范圍內(nèi)的獨家開發(fā)與商業(yè)化權(quán)利，同時獲得對方8000萬美元的認股權(quán)證；三生制藥與輝瑞達成雙抗產(chǎn)品海外權(quán)益合作，并引入了股權(quán)合作條款，雙方在產(chǎn)品授權(quán)之外建立了更穩(wěn)固的戰(zhàn)略紐帶。
在國際機構(gòu)及跨國藥企看來，中國創(chuàng)新藥發(fā)展前景廣闊。摩根士丹利發(fā)布的報告顯示，中國即將成為藥物發(fā)現(xiàn)和開發(fā)領(lǐng)域的全球領(lǐng)導者之一。這種從制造基地到創(chuàng)新引擎的演變，將重塑全球制藥業(yè)的格局。在今年召開的中國發(fā)展高層論壇上，阿斯利康全球首席執(zhí)行官蘇博科表示，中國已經(jīng)成為創(chuàng)新的中心，價值鏈重構(gòu)帶來的機遇足以重塑全球醫(yī)療。羅氏集團董事會主席施萬也說，中國政府展現(xiàn)出了卓越的遠見卓識，通過持續(xù)的戰(zhàn)略投入，構(gòu)建了全球領(lǐng)先的創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)。
“醫(yī)藥工業(yè)越創(chuàng)新發(fā)展，市場供應(yīng)越充足，老百姓買藥就越便宜?！惫I(yè)和信息化部消費品工業(yè)司司長何亞瓊在4月的發(fā)布會上透露，我國正在編制《醫(yī)藥工業(yè)“十五五”發(fā)展規(guī)劃》，加快打造“創(chuàng)新醫(yī)藥”。
何亞瓊還提到，各部門將協(xié)同推動創(chuàng)新藥早日生產(chǎn)、早日上市、早日進入醫(yī)院并惠及患者，特別是讓藥品價格更加合理，讓群眾在家門口就能獲得新藥。
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