在全球醫(yī)藥創(chuàng)新的浪潮中，中國創(chuàng)新藥正以前所未有的姿態(tài)登上世界舞臺。2026年政府工作報告提出“推動創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展”，為行業(yè)升級注入強勁動力。今年一季度，中國創(chuàng)新藥對外授權(quán)交易額已接近去年全年五成，大額BD交易密集落地，行業(yè)發(fā)展迎來“開門紅”。
然而亮眼數(shù)據(jù)背后，行業(yè)挑戰(zhàn)依舊突出：國內(nèi)藥企獨立完成歐美注冊、生產(chǎn)及商業(yè)化的自主出海模式仍較為稀缺。這折射出，我國醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新實力雖獲國際廣泛認可，但全球化落地與商業(yè)化執(zhí)行能力仍存在短板。
在此背景下，從“能出去”到“走得穩(wěn)”，中國創(chuàng)新藥距離真正的全球化發(fā)展還有多遠？
千億交易背后的“模式進階”
國家藥監(jiān)局公布數(shù)據(jù)顯示：2025年我國已批準上市的創(chuàng)新藥達76個，超過2024年的48個，創(chuàng)歷史新高。這標志著中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)正經(jīng)歷一場深刻的身份轉(zhuǎn)變：從全球醫(yī)藥創(chuàng)新的“跟隨者”與“參與者”，逐步成長為具備核心競爭力的“貢獻者”與“引領(lǐng)者”。
放眼國際化布局，無論是新興生物科技企業(yè)還是成熟本土藥企，均以多元路徑深度參與全球競爭。從早期以license-out(對外授權(quán))為主，依托首付款、里程碑付款和銷售分成實現(xiàn)價值轉(zhuǎn)化，到近年來興起的NewCo模式，再到逐步探索自主出海，中國藥企的全球化路徑正不斷迭代升級。
面對從“能出去”到“走得穩(wěn)”的進階之路，行業(yè)正凝聚共識，把每一次挑戰(zhàn)都化作深耕全球市場的機遇。正如賽默飛中國區(qū)總裁方明杰(Miguel Faustino)所說：本質(zhì)上，這是中國企業(yè)與跨國藥企在各自優(yōu)勢基礎(chǔ)上的一種協(xié)同——共同推動創(chuàng)新藥走向全球、惠及患者。
告別單打獨斗，藥企如何“換打法”？
2025年，總部在蘇州的康寧杰瑞的JSKN003(普康安尼妥單抗)獲得CDE兩項突破性療法認定及FDA突破性療法、孤兒藥、快速通道三項國際認定，這些獲批進展成為其管線全球化布局的重要里程碑，彰顯了其創(chuàng)新藥物的國際競爭力。
以康寧杰瑞為代表的生物科技公司，是出海大軍中的活躍力量。面對復(fù)雜的國際環(huán)境，企業(yè)在堅持“出海”的同時，保持著審慎與清醒?！俺龊Ｊ撬幤蟀l(fā)展的必經(jīng)之路。”康寧杰瑞董事長徐霆坦言，地緣政治因素帶來了一定的不確定性，這要求中國藥企在跨國合作中更加精準地應(yīng)對定價與開發(fā)策略。同時，他也呼吁行業(yè)理性看待交易總額數(shù)據(jù)，“我們應(yīng)更關(guān)注交易的實質(zhì)落地與長遠價值?！?/p>
盡管面臨外部環(huán)境的考驗，2025年的創(chuàng)新藥出海依然展現(xiàn)出強大的韌性與蓬勃生機。這并非盲目的普漲，而是真正具備管線布局、產(chǎn)能匹配和海外同步推進實力的優(yōu)質(zhì)企業(yè)迎來了屬于自己的黃金時代。在實踐層面，康寧杰瑞的出海策略務(wù)實而靈活。除了瞄準歐美高端市場，公司也通過與印度Glenmark等企業(yè)的合作，積極布局“一帶一路”共建國家，開辟錯位競爭的新藍海?！白鏊帲滓氖虑榫褪前阉幾龊?。我們在國內(nèi)看到比較好的療效，才會拿這些數(shù)據(jù)去找潛在的合作方?！毙祧f道。
結(jié)合多年服務(wù)中國生物制藥企業(yè)的經(jīng)驗，方明杰表示，對于新興創(chuàng)新藥企而言，出海要行穩(wěn)致遠，關(guān)鍵在于產(chǎn)品創(chuàng)新力與出海規(guī)劃的協(xié)同并進。這不僅需要以扎實的研發(fā)和臨床數(shù)據(jù)贏得國際認可，更要在新藥開發(fā)初期就建立全球化思維，同步規(guī)劃多區(qū)域注冊與上市路徑，從而有效降低市場拓展中的不確定性，實現(xiàn)從創(chuàng)新能力的全球認可到真正“全球化能力”的躍遷。
與很多生物科技公司“借船出?！毙纬苫パa的是，以康方生物和信達生物為代表的成熟本土藥企，正通過戰(zhàn)略升級，探索更深層次的全球化模式。
康方生物是自主主導(dǎo)與開放合作并行模式的典型代表。從2015年開創(chuàng)先河將CTLA-4許可給默沙東，到2022年以“50億美元+高額提成+股權(quán)”的方式將依沃西許可給美國SUMMIT公司，康方成功實現(xiàn)了產(chǎn)品出海。目前，其派安普利已在美國獲批，依沃西也在FDA審評中?？捣缴锵嚓P(guān)負責人表示，體系化出海的核心在于“全球新”藥物的持續(xù)研發(fā)能力，“我們期望開發(fā)出能解決全球重大未滿足臨床需求的藥物，通過創(chuàng)新帶來突破性臨床價值?！痹谶x拔出海管線時，其核心考量是能否解決“全球空白”或“頭對頭擊敗標準療法”；在合作伙伴選擇上，則最看重“對方是否將產(chǎn)品視為核心資產(chǎn)并傾注全力”。
信達生物則在2025年書寫了新的歷史。其與武田制藥達成總額最高114億美元的合作，創(chuàng)中國藥企BD交易總金額新高。這一合作標志著出海模式的質(zhì)變——從傳統(tǒng)的License-out轉(zhuǎn)向Co-Co(共同開發(fā)與共同商業(yè)化)的“共同體合作”。信達將深入?yún)⑴c全球藥品開發(fā)，并按40:60比例與武田分擔成本、共享美國市場利潤，展現(xiàn)出中國藥企在全球價值鏈中爭取更大話語權(quán)的野心。
對于當前中國創(chuàng)新藥出海所處的階段，中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會副會長王學(xué)恭表示：“現(xiàn)在仍處于起步階段，更多是一種技術(shù)授權(quán)，真正實現(xiàn)自有產(chǎn)品在美國注冊并形成規(guī)?；N售的案例仍較少。”他同時指出，中國創(chuàng)新藥的優(yōu)勢在于“效率和成本”，而原始創(chuàng)新能力、關(guān)鍵工具及數(shù)據(jù)庫等方面的短板，恰恰指明了未來發(fā)力的方向與巨大的成長空間。對于原始創(chuàng)新，方明杰認為，從研發(fā)源頭錨定全球標準、打造全球級差異化優(yōu)勢是中國創(chuàng)新藥突破出海瓶頸的關(guān)鍵點，將為后續(xù)全球商業(yè)化落地的執(zhí)行確定性、規(guī)?；l(fā)展夯實基礎(chǔ)。
生態(tài)共融破局，打造創(chuàng)新藥的全球“通行證”
那么，如何從“起步”邁向“深耕”，從“技術(shù)授權(quán)”走向“產(chǎn)品上市”？“答案在于構(gòu)建一個受國際標準認可的新藥全生命周期管理流程?！狈矫鹘苷f道。
信達生物與武田制藥的合作，從需求端驗證了國際市場對中國創(chuàng)新藥的核心要求。信達方面透露，合作的基石是“深度信任與契合”。武田高度認可信達的管線，而信達也相信武田的全球商業(yè)化能力。這種信任并非空中樓閣，而是建立在信達過硬的產(chǎn)品數(shù)據(jù)、符合國際標準的質(zhì)量體系以及清晰的商業(yè)化路徑之上。
同時，方明杰也指出，全球買家評估中國資產(chǎn)時，“不僅看重分子本身優(yōu)劣，更看重執(zhí)行的確定性，以及商業(yè)化成功的確定性?！彼J為，在生物醫(yī)藥企業(yè)全球化進程中，可通過三個關(guān)鍵方向提供支持：一是重視早期出海規(guī)劃，通過IND申報策略優(yōu)化、競爭情報分析和全球開發(fā)規(guī)劃，前置布局，降低全球開發(fā)的風險；二是在開發(fā)早期就對接國際標準，確保后續(xù)臨床試驗數(shù)據(jù)和商業(yè)化階段的工藝流程符合FDA、EMA等上市目的地的規(guī)定；三是尋求必要的信譽支撐，協(xié)助企業(yè)在海外申報中獲得認可。
AI加速，創(chuàng)新藥企加上“新引擎”
2026年4月2日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于“人工智能+藥品監(jiān)管”的實施意見》，其中提出，到2030年，初步構(gòu)建藥品監(jiān)管與人工智能融合創(chuàng)新體系。全球行業(yè)實踐已證明，AI技術(shù)正在成為出海的新引擎。
康方生物已建成AI驅(qū)動的一體化藥物發(fā)現(xiàn)平臺，其全球首創(chuàng)的自免雙抗AK139等藥物均由AI輔助成功開發(fā)，進入臨床階段?？祵幗苋鹨苍诓渴餉I用于抗體設(shè)計、生產(chǎn)工藝監(jiān)測及全球申報資料整理等。
賽默飛對AI的理解，不只是技術(shù)工具的升級，更是對藥物研發(fā)全流程的重塑。從數(shù)據(jù)采集、分析，到申報與臨床決策，AI正在把各個環(huán)節(jié)連接起來，從終點數(shù)據(jù)影響新藥的設(shè)計。方明杰說道：“賽默飛通過整合全球臨床研究與真實世界數(shù)據(jù)，并結(jié)合AI分析，形成‘臨床研究+真實世界數(shù)據(jù)+AI’的閉環(huán)，為研發(fā)提供更清晰的方向和數(shù)據(jù)支持?；贏I生成的高質(zhì)量真實世界證據(jù)，還可以更好地匹配中美歐等多地區(qū)的監(jiān)管要求，支持同步申報，提升創(chuàng)新藥的全球化能力?！?/p>
對于一些在初期階段難以自建AI體系的企業(yè)，也可以選擇與擁有成熟AI解決方案的合作伙伴開展合作，以更低成本、更高效率實現(xiàn)能力升級，加快研發(fā)與出海進程。
中國創(chuàng)新藥企的出海之路正變得日益多元與成熟。然而，地緣政治的不確定性、原始創(chuàng)新的結(jié)構(gòu)性短板，以及全球監(jiān)管標準的嚴苛要求，都指向一個共同的判斷：單打獨斗難以持續(xù)，生態(tài)共融與產(chǎn)業(yè)協(xié)同才是破局的關(guān)鍵。
在這一進程中，賽默飛已深度融入中國醫(yī)藥創(chuàng)新的生態(tài)。方明杰表示，在“中國藥，惠全球”的理念下，賽默飛以賦能中國創(chuàng)新、成就全球信賴為目標，通過整合前沿技術(shù)平臺與端到端的全球基礎(chǔ)設(shè)施，幫助中國創(chuàng)新藥企應(yīng)對復(fù)雜的國際環(huán)境，加速突破性療法惠及全球患者。
回望中國創(chuàng)新藥發(fā)展歷程，從仿制藥為主到自主創(chuàng)新引領(lǐng)，中國藥企已逐步擺脫“跟隨者”身份，邁入高質(zhì)量發(fā)展新階段。從靶點發(fā)現(xiàn)到臨床落地，從區(qū)域探索到全球布局，中國創(chuàng)新藥正以更具競爭力的姿態(tài)走向世界。
而這一切努力的背后，始終有著不變的初心：每一款創(chuàng)新療法的背后，都凝聚著生命的重量——是病床旁的等待、是家庭中的期盼、是孩童對健康未來的向往。這正是中國創(chuàng)新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)生態(tài)攜手共進的根本動力：讓那些能夠改變生命的療法，更快觸達每一個需要的人，傳遞希望，守護健康。