國(guó)家藥監(jiān)局5月15日發(fā)布《藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)實(shí)施辦法》，并于當(dāng)日起施行。

辦法明確，境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥、境外已上市但首次進(jìn)入中國(guó)的原研藥品，給予6年最長(zhǎng)保護(hù)期，這是對(duì)原始創(chuàng)新的全力護(hù)航，保護(hù)范圍覆蓋藥學(xué)研究、非臨床試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)等全部關(guān)鍵數(shù)據(jù)。

境內(nèi)外均未上市的改良型新藥、境外改良型藥品境內(nèi)上市，給予4年保護(hù)期，僅保護(hù)能證明臨床優(yōu)勢(shì)的全新試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

針對(duì)首仿藥品，給予3年保護(hù)期，既激勵(lì)首仿藥快速上市，又平衡創(chuàng)新與用藥可及性。（記者戴小河）