中新網杭州12月21日電(周其 問澤英)“藥品創(chuàng)新雖然是一個漫長、不斷探索的過程，但能夠為患者乃至為社會、國家發(fā)展帶來豐厚的回報?！闭憬Ｕ帢I(yè)股份有限公司研發(fā)中心副總經理、創(chuàng)新藥研究院院長周厚江的話，道出了藥品產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的艱辛與意義。
面對創(chuàng)新路上的技術壁壘與成本“攔路虎”，浙江給出的破題之策直指關鍵——深化監(jiān)管側改革。通過從“嚴管”向“善管”轉變，浙江正為藥品產業(yè)高質量發(fā)展注入強勁動力。
浙江震元生物科技有限公司的發(fā)酵車間?！∨饲呶臄z政策賦能：釋放“真金白銀”紅利
“監(jiān)管側改革是一個長期的漸進式過程。”浙江省藥品監(jiān)督管理局副局長周堅表示，通過改革掃清障礙，能切實降低企業(yè)制度性交易成本，減輕發(fā)展負擔、拓寬發(fā)展前景。
數據是最有力的證明。2025年1-9月，浙江省生物醫(yī)藥與醫(yī)療器械產業(yè)集群實現營業(yè)收入2364.3億元、利潤總額305.2億元；利潤總額同比增長4.4%，利潤率在該省12個產業(yè)集群中排名第2位。
亮眼成績的背后，是政策的精準滴灌?！笆奈濉逼陂g，浙江密集出臺《全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的實施意見》及“藥品35條”等重磅舉措，構建起全鏈條創(chuàng)新“政策生態(tài)”。
嘉興英特醫(yī)藥有限公司是政策紅利的直接受益者?！耙郧皞}儲成本高、效率低，改革后，英特醫(yī)藥倉儲人員優(yōu)化了60%，倉儲費用率從1.32%降至1%。”嘉善縣市場監(jiān)督管理局藥械化監(jiān)管科副科長王蕾介紹，作為浙江省藥品流通“多倉一體化”改革試點企業(yè)，英特醫(yī)藥依托智能化調度大幅提升藥品配送效率。如今，這項改革已在浙江全省推開，累計為企業(yè)節(jié)約成本超1.5億元。
紅利在更多改革領域持續(xù)釋放：補充申請審評時限提速77%、省級涉企檢查量壓縮近30%、行政審批事項無紙化率逾90%……隨著優(yōu)化藥品補充申請審評審批、生物制品分段生產、藥品生產許可變更聯動審批、企業(yè)搬遷“一件事”等改革試點落地，浙江藥品企業(yè)迎來創(chuàng)新發(fā)展“加速度”。
正大青春寶藥業(yè)有限公司在數字化演示產品倉儲、運輸過程。 潘沁文攝服務護航：打通成果轉化“快車道”
創(chuàng)新藥物研發(fā)，是衡量產業(yè)活力的重要“晴雨表”。致力于中藥創(chuàng)新研發(fā)的正大青春寶藥業(yè)有限公司，對藥監(jiān)部門的全程支持感觸頗深?！霸趧?chuàng)新研發(fā)過程中，藥監(jiān)部門給予了全方位支持，從政策解讀到資源對接，為我們排憂解難?！痹摴举|量總監(jiān)許文祥感慨，“研發(fā)中遇到任何難題，隨時能與省藥化審評中心溝通，不管是面對面交流，還是郵件、電話咨詢，都能得到及時專業(yè)的解答。”在優(yōu)質服務加持下，正大青春寶藥業(yè)現擁有藥品批準文號106個，藥物創(chuàng)新開發(fā)技術曾斬獲國家科技進步獎一等獎。
為加速創(chuàng)新藥物成果轉化落地，浙江省藥監(jiān)局深化政務服務增值化改革，創(chuàng)新構建“產學研檢審用”全鏈條聯動模式，打造新質生產力組團服務、“藥審先鋒 浙里護航”服務直通車等特色品牌，僅新質生產力組團服務就幫助企業(yè)解決研發(fā)、注冊等各類難題2764個。
“十四五”期間，該省共獲批創(chuàng)新藥22個品種、中藥改良型新藥1個，古代經典名方新藥實現“零的突破”。
浙江省藥品化妝品審評中心打造“浙里藥審云課堂”，以線上“云課堂”方式為企業(yè)提供技術培訓和指導?！ 罢憷锼帉徳普n堂”截圖技術支撐：織密覆蓋省域“一張網”
浙江深化體制機制改革，在全省布局建設6個市、縣級醫(yī)藥創(chuàng)新和審評審批服務機構，設立32個審評柔性服務站，并在13個醫(yī)藥產業(yè)集聚區(qū)配套檢驗、檢查機構，織就覆蓋省域的技術支撐“一張網”。
檢驗、審評是推動創(chuàng)新的重要環(huán)節(jié)。浙江省食品藥品檢驗研究院在杭州、臺州建立藥品注冊檢驗實驗室，為企業(yè)提供“家門口式”技術支撐，注冊檢驗時限提速50%；同時打造生物醫(yī)藥接觸材料重點實驗室、藥品安全評價研究中心等多個國家級、省級重點技術平臺。
“我省藥品產業(yè)以化學藥為主，原料藥生產企業(yè)多，且多數產品在中外同步生產銷售”，浙江省藥品化妝品審評中心主任徐偉紅表示，該中心正通過“一對一”跟蹤72個在研重點藥品、線上線下聯動技術培訓、開設“藥審服務+”專欄、編發(fā)“入市第一課”教材、開展“面對面”接待日等精準舉措，提升技術服務效能。
在基層，企業(yè)對技術支撐的需求尤為迫切?！白鳛榛鶎佑|角，我們能精準敏銳地感知企業(yè)發(fā)展的痛點與訴求?！苯B興市上虞區(qū)藥械產業(yè)檢測審評綜合服務中心主任朱黎明介紹，該中心整合注冊咨詢、審評指導等資源，打通藥品審評審批“快車道”，實現企業(yè)“進一扇門、辦多件事”。2025年以來，該中心助力當地新增藥品注冊核查數同比增加50%。
“產業(yè)創(chuàng)新不止、監(jiān)管改革不止?！敝軋员硎?，浙江藥監(jiān)部門將持續(xù)主動加壓，讓藥品產業(yè)真正成為全省高質量發(fā)展建設共同富裕示范區(qū)的重要“動力源”。(完)