評價(jià)CM326重組人源化單克隆抗體注射液在中-重度哮喘參與者中的有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照Ⅲ期臨床研究參與者招募

背景介紹

一項(xiàng)由國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)（批件號：2021LP00315），經(jīng)醫(yī)院臨床試驗(yàn)倫理委員會審議通過的“評價(jià)CM326重組人源化單克隆抗體注射液在中-重度哮喘參與者中的有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照Ⅲ期臨床研究”，在以下醫(yī)院進(jìn)行。本研究將為符合條件且自愿參加本研究的患者提供研究藥物以及研究中規(guī)定的檢查費(fèi)用，還會得到一定的補(bǔ)助。

主要入選標(biāo)準(zhǔn)

• 年齡≥18且≤80周歲，體重≥40kg。

• 肺功能檢查報(bào)告提示支氣管舒張劑使用前第一秒用力呼氣容積（FEV1）測定值占預(yù)計(jì)值的百分比≤80%。

• 簽署知情前的24個月內(nèi)或篩選訪視支氣管舒張?jiān)囼?yàn)陽性。

• 簽署知情前已連續(xù)≥3個月接受中-高劑量吸入性糖皮質(zhì)激素聯(lián)合至少1種控制藥物，如：長效β受體激動劑（如舒利迭50/250 ：1吸/次 2次/天或信必可都保 ：160/4.5 2吸/次 2次/天及以上）、長效抗膽堿能藥物（如噻托溴銨）、孟魯司特鈉、口服糖皮質(zhì)激素、茶堿類藥物等治療，并在篩選前≥1個月維持穩(wěn)定治療方案和劑量。

• 簽署知情前的12個月內(nèi)發(fā)生過≥1次重度哮喘急性發(fā)作事件，且在簽署知情前30天內(nèi)未發(fā)生過重度哮喘急性發(fā)作事件。

垂詢方式

希望了解具體情況的患者或家屬可前往以下醫(yī)院相應(yīng)掛號垂詢，最終是否入選由醫(yī)生判斷。

以下為中心列表：